近日，江苏省药品监督管理局发布的通知显示，扬州慧科电子有限公司（以下简称“扬州慧科”）和苏州贝茵科技股份有限公司（以下简称“苏州贝茵”）因公司质量管理体系存在严重缺陷，被采取暂停生产风险控制措施。
通知中称，2024年4月18日—19日，江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。
对于通知要求暂停生产的医疗器械都包含什么？已售出产品是否存在安全风险，整改措施有哪些项目等问题，扬州慧科相关工作人员对新华网表示，公司与江苏省药监局对接，执行他们的要求，不便回答这些问题。
苏州贝茵相关工作人员则表示，会向公司上级反应，但负责人员能否作答、何时作答无法确定；后续再询问时，电话一直提示“正在通话中”而无法接通。
公开资料显示，扬州慧科成立于2003年5月，主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产，有自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等医疗类产品。苏州贝茵成立于2003年7月，主要产品包含实验分析仪器，制冷、空调设备，智能仪器仪表等医疗类产品。
值得注意的是，早在2022年9月，江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时，扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。
另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定，并责令整改。
责任编辑：高洪义
